公司預計在2023年第一季度開始患者登記和給藥
奧卡拉 ，佛羅裏達州 ，2022年10月12日(環球通訊社)——AIM免疫技術公司(紐約證券交易所:美國AIM公司(“AIM”或“公司”)是一家專注於治療多種類型癌症 、免疫障礙和病毒疾病(包括COVID-19 ，由SARS-CoV-2病毒引起的疾病)的治療方法的免疫製藥公司 ，今天宣布其向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的研究新藥(IND)申請可能啟動評估其研究藥物Ampligen的第二階段研究 。作為covid後症狀患者的治療方法(“AMP-518”) 。AIM正在申請含有Ampligen的組合物治療新冠肺炎後症狀的組合物和方法的專利 。
AIM首席執行官Thomas K. Equels MS JD評論道:“我們非常高興能夠繼續進行我們的2期研究 ，並準備將Ampligen作為一種潛在的治療藥物 ，用於治療肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞(ME/CFS)樣的covid後症狀 ，這是一個嚴重未滿足醫療需求的爆炸領域 。”“2019冠狀病毒病後致殘性疲勞 ，以及‘腦霧’等其他虛弱的冠狀病毒病後症狀 ，繼續影響著全球數千萬人 。基於我們AMP-511研究的初步非對照臨床數據和我們迄今為止看到的抗病毒活性 ，我們相信Ampligen有潛力成為一種有效的治療選擇和患者和醫生的重要解決方案 。我們非常感謝FDA對這一重要臨床試驗的監管指導 ，隨著IND批準的獲得 ，我們的團隊正在努力使研究盡快 、有效地啟動和運行 。我們預計在2023年初開始招生 。”
倡導組織Solve me的總裁兼首席執行官奧維德·阿米塔伊博士補充說:“新冠肺炎後的情況繼續成為嚴重的公共衛生危機 ，患者仍然難以獲得安全有效的治療方法 。為了解決這一未被滿足的需求 ，我們必須應用現有的知識 ，如之前在ME/CFS中所做的研究 。在針對ME/CFS患者的AMP-516研究中 ，Ampligen表現出了令人鼓舞的安全性 ，耐受性良好 ，而在covid後的AMP-511研究中 ，數據顯示了類似的情況 。此外 ，發表在PLOS ONE上的AMP-516研究的亞組分析數據顯示 ，有效率超過50% ，在接近疾病發作時接受治療的人群中 ，這是一個具有統計學意義的反應 。因此 ，考慮到早期幹預的可能性 ，我對Ampligen在covid後症狀中的潛力充滿希望 ，並相信這項研究是解決感染後虛弱症狀患者需求的重要一步 。”
計劃中的第二階段研究是一項兩臂 、隨機 、雙盲 、安慰劑對照 、多中心研究 ，以評估Ampligen對新冠肺炎後疲勞患者的療效和安全性 。研究的主要結局指標是PROMIS®疲勞評分從基線到第13周的變化 。其他研究結果包括:PROMIS®疲勞評分從基線到第6周的變化;6分鍾步行測試中從基線到第6周和第13周的距離變化;在12周治療期結束時的6分鍾步行測試中 ，臨床重要差異最小的受試者比例(定義為至少54米);PROMIS®認知功能評分基線到第6周和第13周的變化;PROMIS®睡眠障礙評分基線到第6周和第13周的變化;在36項短表格調查中 ，從基線到第6周和第13周的變化 。
大約80名年齡在18到60歲之間的受試者預計將被納入美國多達10個研究中心 。患者將隨機1:1接受每周兩次的靜脈注射Ampligen或安慰劑 ，為期12周 ，隨訪期為2周 。公司預計在2023年第一季度開始AMP-518研究的患者登記和給藥 。
關於AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫製藥公司 ，專注於治療多種類型的癌症 、免疫紊亂和病毒疾病(包括COVID-19)的療法的研究和開發 。該公司的主導產品Ampligen®(rintatolimod)是一種具有廣譜活性的免疫調節劑 ，正在開發用於全球重要的癌症 、病毒性疾病和免疫係統紊亂 。
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