輔助 Verzenio 聯合內分泌治療的益處隨著額外的隨訪而繼續加深 ，現在證明無侵襲性疾病生存率 (IDFS) 和無距離複發生存率 (DRFS) 的絕對改善分別為 6.4% 和 5.9%四年 ，分別用於 HR+ 、HER2- 、淋巴結陽性 、高危早期乳腺癌患者

印第安納波利斯 ， 2022 年 12 月 6 日/美通社/ -- 禮來公司（紐約證券交易所代碼 ： LLY ）今天宣布了佐劑 Verzenio ®（abemaciclib）與標準內分泌療法（ET）聯合治療的關鍵 3 期 monarchE 試驗的最新結果治療激素受體陽性（HR+） 、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-） 、淋巴結陽性 、高危早期乳腺癌（EBC） 。這些數據包括在意向治療 (ITT) 和隊列 1 人群中的研究使用結果 ，今天在 2022 年聖安東尼奧乳腺癌研討會 (SABCS) 上作為口頭報告進行了介紹 ，並同時發表在《柳葉刀腫瘤學》上 。

數據包括來自預先指定分析的更新結果 ，反映了中位隨訪 3.5 年 ，所有患者現已停止或完成兩年 Verzenio 治療期 。無侵襲性疾病生存率 (IDFS) 和無遠距離複發生存率 (DRFS) 的絕對增長在四年時繼續大幅增加 ，分別達到 6.4% 和 5.9% ，反映了兩年和三年率的改善. 無論 Ki-67 評分如何 ，在所有預先指定的亞組中都可以看到這種 IDFS 和 DRFS 益處 。雖然此時總生存 (OS) 數據仍不成熟 ，但與 ET 單藥治療組相比 ，Verzenio 加 ET 組的死亡人數較少（HR=0.929 ，95% CI ：0.748 ，1.153） 。沒有新的安全性發現 ，總體結果與 Verzenio 公認的安全性一致 。

“這些來自 monarchE 試驗的結果進一步證明了 Verzenio 輔助療法對高危早期乳腺癌患者的標準內分泌治療具有臨床意義的益處 ，這些患者迫切需要加強治療 。此外 ，這種益處在四年 ，遠遠超過了 Verzenio 輔助治療的兩年療程，”皇家馬斯登 NHS 信托基金（英國倫敦）乳腺癌醫學教授兼腫瘤內科顧問醫師Stephen Johnston博士說君主審判調查員 。

monarchE 試驗 (N=5,637) 包括具有高疾病複發風險的 HR+ 、HER2- 、淋巴結陽性 EBC 的女性和男性 。ITT 人群包括登記到隊列 1 和隊列 2 的患者 ，其中隊列 1 (N=5,120) 占所有登記患者的 91% 。隊列 1 根據高風險臨床病理因素（≥4 個陽性腋窩淋巴結 [ALN] ，或 1-3 個陽性 ALN 和 3 級疾病或腫瘤大小≥5 cm）入組患者 。隊列 2 招募了 1-3 例陽性 ALN 且集中確定 Ki-67 評分≥20%（在研究中定義為“Ki-67 高”）的患者 。Ki-67 是細胞增殖的標誌物 。Ki-67 評分也在具有合適樣本的隊列 1 患者中集中確定 ，但 Ki-67 的確定不需要在該隊列中進行登記 。

在2022 年 7 月 1 日數據截止 ，在 ITT 人群中 ，發生侵襲性疾病的風險降低了 33.6%（HR=0.664 ，95% CI ：0.578 ，0.762 ；名義 p<0.0001） 。接受 Verzenio 加 ET 治療的患者的四年 IDFS 率為 85.8% ，而接受單獨 ET 治療的患者為 79.4% ，反映了 6.4% 的絕對差異（與兩年時的 2.8% 相比） 。大多數 IDFS 事件是遠處轉移性疾病 。佐劑 Verzenio 還將發生轉移性疾病的風險降低了 34.1%（HR=0.659 ，95% CI ：0.567 ，0.767 ；標稱 p<0.0001） 。接受 Verzenio 加 ET 治療的患者的四年 DRFS 率為 88.4% ，而接受單獨 ET 治療的患者為 82.5% ，絕對差異為 5.9%（與兩年時的 2.5% 相比） 。與之前的分析結果一致 ，高 Ki-67 評分與複發風險增加相關 ，但無論 Ki-67 狀態如何 ，IDFS 和 DRFS 結果顯示相似的益處 。在 SABCS 上展示的數據還包括 FDA 批準的人群以及隊列 1 人群的療效結果 。

操作係統數據仍然不成熟 。與 ET 單藥治療組（2,829 名患者中的 173 名 [6.1%]）相比 ，Verzenio 聯合 ET 組（2,808 名患者中的 157 名 [5.6%]）的死亡人數較少（HR=0.929 ，95% CI：0.748 ，1.153）  ；p = 0.50） 。與單純 ET 組相比 ，Verzenio 聯合 ET 組因乳腺癌死亡的人數較少（2,791 名患者中有 117 名 [4.2%] vs. 2,800 名患者中有 138 名 [4.9%]） 。與接受 Verzenio 的患者相比 ，對照組中已經發展並患有轉移性疾病的患者數量幾乎是後者的兩倍 。繼續隨訪正在進行中 ，直到對 OS 進行最終評估 。 

最常見的不良事件 (AE) 是 Verzenio 組的腹瀉 、中性粒細胞減少和疲勞 ，以及對照組的關節痛 、潮熱和疲勞 ；最常見的 3-4 級 AE 是 Verzenio 組中的中性粒細胞減少症 、白細胞減少症和腹瀉 ，而單獨 ET 組中的關節痛 、中性粒細胞減少症和 ALT 升高 。

“四年後 Verzenio 的輔助療效持續加強 ，進一步強調了這些數據對 HR+ 、HER2- 、淋巴結陽性 、高危早期乳腺癌女性和男性的潛在重要性 ，”首席醫學博士 、醫學博士David Hyman說 。官員 ，Loxo@Lilly 。“我們對這些結果感到滿意 ，並已向 FDA 提交申請 ，以根據這些數據擴大我們在美國的輔助適應症 。” 

正如之前發表在 《臨床腫瘤學雜誌》 1上的 ，隨後更新於《腫瘤學年鑒》2monarchE 達到了其主要終點 ，即與僅接受 ET 治療的患者相比 ，接受輔助 Verzenio 加 ET 治療的患者 ITT 人群的 IDFS 有統計學意義的顯著改善 。與專家指南一致 ，IDFS 被定義為乳腺癌複發 、任何新癌症發展或死亡之前的時間長度 。2021 年 10 月 12 日 ，FDA 批準 Verzenio 聯合內分泌治療（他莫昔芬或一種芳香化酶抑製劑）輔助治療 HR+ 、HER2- 、淋巴結陽性 、複發風險高且 Ki根據 FDA 批準的測試確定的 -67 分數≥20% 。3個

關於monarchE 研究
monarchE 是一項全球性 、隨機 、開放標簽 、兩隊列 、多中心 3 期研究 ，研究對象為患有 HR+ 、HER2- 、淋巴結陽性切除 EBC 的成年女性和男性 ，其臨床和病理特征與疾病複發的高風險一致 。共有 5,637 名患者被隨機分配 (1:1) ，接受為期兩年的 Verzenio 150 mg 每日兩次加醫生選擇的標準內分泌治療 ，或單獨接受標準內分泌治療 。兩個治療組的患者都被指示按照臨床醫生的建議繼續接受長達 5-10 年的輔助內分泌治療 。隊列 1 招募了 ≥ 4 個腋窩淋巴結 (ALN) 陽性 ，或 1-3 個 ALN 陽性且 3 級疾病或腫瘤大小 ≥ 5 cm 的患者 。隊列 2 納入了 1-3 例陽性 ALN 且集中確定的 Ki-67 評分≥20% 的患者 。主要終點是 ITT 人群（隊列 1 和隊列 2）中的 IDFS 。與專家指南一致 ，IDFS 被定義為乳腺癌複發 、任何新癌症發展或死亡之前的時間長度 。次要終點是高 Ki-67 評分患者（在 ITT 人群和隊列 1 人群中）的 IDFS 、DRFS 、總生存期和安全性 。2,3 

關於早期乳腺癌和複發風險
據估計 ，90% 的乳腺癌都是在早期發現的 。盡管 HR+ 、HER2- EBC 的預後通常是陽性的 ，但 20% 的患者可能會複發為無法治愈的轉移性疾病 。4在診斷後的最初兩到三年內 ，複發風險最大 ，尤其是淋巴結陽性 、高風險 EBC 患者 。5與高複發風險相關的因素包括 ：陽性淋巴結狀態 、大腫瘤（≥5 cm） 、高腫瘤分級（3 級）和高細胞增殖率 [Ki-67 評分 (≥20%)] 。3個 

淋巴結陽性意味著在腋窩區域的淋巴結中發現了來自乳房腫瘤的癌細胞 。雖然通過手術切除了乳腺癌 ，但淋巴結中癌細胞的存在表明癌症複發和擴散的可能性更高 。

關於乳腺癌
據 GLOBOCAN 稱 ，乳腺癌現已超過肺癌 ，成為全球最常診斷出的癌症 。估計有 230 萬新病例表明 ，2020 年診斷出的每 8 例癌症中就有 1 例是乳腺癌 。2020 年約有 685,000 人死亡 ，乳腺癌是全球第五大癌症死亡原因 。6在美國 ，估計 2022 年將有 290,560 例新的乳腺癌病例 。7

大約 70% 的乳腺癌屬於 HR+ 、HER2- 亞型 。8個

VERZENIO ®
Verzenio ® (abemaciclib) 與內分泌治療 (ET) 聯合用於輔助治療激素受體陽性 (HR+) 、人表皮生長因子受體 2 陰性 (HER2-) 、淋巴結-根據美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準的測試確定的陽性 、早期乳腺癌 (EBC) 複發風險高且 Ki-67 評分≥20% 。

Verzenio 還適用於治療 HR+ 、HER2- 晚期或轉移性乳腺癌 ：

• 與 ET（他莫昔芬或芳香化酶抑製劑）聯合用於輔助治療 HR+ 、HER2- 、淋巴結陽性 、複發風險高且 Ki-67 評分≥20% 的 EBC 成人患者 ，經 FDA 批準測試
• 與芳香化酶抑製劑聯合作為初始 ET ，用於治療患有 HR+ 、HER2- 晚期或轉移性乳腺癌的絕經後女性和男性
• 與氟維司群聯合治療 ET 後疾病進展的 HR+ 、HER2- 晚期或轉移性乳腺癌成年患者
• 作為單一療法 ，用於治療 HR+ 、HER2- 晚期或轉移性乳腺癌成年患者 ，在轉移性環境中接受 ET 和既往化療後疾病進展

VERZENIO (abemaciclib) 的重要安全信息
 在接受 Verzenio 治療的患者中發生與脫水和感染相關的嚴重 腹瀉 。在涉及 3691 名患者的四項臨床試驗中 ，接受 Verzenio 治療的患者中有 81% 至 90% 發生腹瀉 。接受 Verzenio 治療的患者中有 8% 至 20% 發生 3 級腹瀉 。大多數患者在 Verzenio 治療的第一個月出現腹瀉 。首次腹瀉事件發生的中位時間為 6 至 8 天 ；2 級和 3 級腹瀉的中位持續時間分別為 6 至 11 天和 5 至 8 天 。在整個試驗中，19% 至 26% 的腹瀉患者需要中斷 Verzenio 劑量 ，13% 至 23% 需要減少劑量 。

指導患者在出現稀便的第一個跡象時開始止瀉治療，如洛呱丁胺 ，增加口腔液體 ，並通知他們的醫療保健提供者以獲得進一步的指導和適當的隨訪 。對於 3 級或 4 級腹瀉 ，或需要住院治療的腹瀉 ，停用 Verzenio 直至毒性消退至≤1 級 ，然後以下一個較低劑量恢複 Verzenio 。

中性粒細胞減少症 ， 包括發熱性中性粒細胞減少症和致命性中性粒細胞減少性敗血症，發生在接受 Verzenio 治療的患者中 。在涉及 3691 名患者的四項臨床試驗中 ，接受 Verzenio 治療的患者中有 37% 至 46% 發生中性粒細胞減少症 。接受 Verzenio 治療的患者中有 19% 至 32% 出現中性粒細胞計數 ≥ 3 級下降（根據實驗室檢查結果） 。在整個試驗中 ，≥3 級中性粒細胞減少首次發作的中位時間範圍為 29 至 33 天 ，≥3 級中性粒細胞減少的中位持續時間範圍為 11 至 16 天 。在整個試驗中，<1% 的暴露於 Verzenio 的患者已報告發熱性中性粒細胞減少症 。在 MONARCH 2 中觀察到兩例死於中性粒細胞減少性敗血症 。告知患者及時向其醫療保健提供者報告任何發熱事件 。

在 Verzenio 治療開始前監測全血細胞計數 ，前 2 個月每 2 周一次 ，接下來 2 個月每月一次 ，並根據臨床指示進行監測 。對於出現 3 級或 4 級中性粒細胞減少症的患者 ，建議中斷劑量 、減少劑量或延遲開始治療周期 。

 接受 Verzenio 和其他 CDK4/6 抑製劑治療的患者可能會發生嚴重 、危及生命或致命的 間質性肺病 (ILD) 或肺炎。在接受 Verzenio 治療的 EBC（monarchE）患者中 ，3% 的患者經曆了 ILD 或任何級別的肺炎 ：0.4% 為 3 級或 4 級 ，並且有 1 例死亡（0.1%） 。在接受 Verzenio 治療的 MBC 患者（MONARCH 1 、MONARCH 2 、MONARCH 3）中 ，3.3% 接受 Verzenio 治療的患者患有 ILD 或任何級別的肺炎 ：0.6% 有 3 級或 4 級 ，0.4% 有致命結果 。在上市後環境中觀察到其他 ILD 或肺炎病例，並報告了死亡病例 。

監測患者是否有指示 ILD 或肺炎的肺部症狀 。症狀可能包括缺氧 、咳嗽 、呼吸困難或放射學檢查發現間質浸潤 。應通過適當的調查排除此類症狀的傳染性 、腫瘤性和其他原因 。對於發生持續性或複發性 2 級 ILD 或肺炎的患者 ，建議中斷劑量或減少劑量 。所有 3 級或 4 級 ILD 或肺炎患者永久停用 Verzenio 。

 據報道 ，接受 Verzenio 治療的患者丙氨酸氨基轉移酶 (ALT)  （2 至 6%）和 天冬氨酸氨基轉移酶（AST） （2 至 3%）增加 ≥ 3 級 。在涉及 3559 名患者的三項臨床試驗（monarchE 、MONARCH 2 、MONARCH 3）中 ，≥3 級 ALT 升高的中位時間範圍為 57 至 87 天 ，解決至 <3 級的中位時間為 13 至 14 天 。≥ 3 級 AST 增加的中位時間範圍為 71 至 185 天 ，解決 <3 級的中位時間範圍為 11 至 15 天 。

在 Verzenio 治療開始前監測肝功能測試 (LFT) ，前 2 個月每 2 周一次 ，接下來 2 個月每月一次 ，並根據臨床指示進行 。對於發生持續性或複發性 2 級或任何 3 級或 4 級肝轉氨酶升高的患者 ，建議劑量中斷 、劑量減少 、劑量中斷或延遲開始治療周期 。

 在 3559 名接受 Verzenio 治療的患者（monarchE 、MONARCH 2 、MONARCH 3）中進行的三項臨床試驗中 ，2% 至 5% 的患者報告了靜脈血栓栓塞事件 (VTE ) 。VTE包括深靜脈血栓形成 、肺栓塞 、盆腔靜脈血栓形成 、腦靜脈竇血栓形成 、鎖骨下和腋靜脈血栓形成以及下腔靜脈血栓形成 。在臨床試驗中 ，有報道稱接受 Verzenio 治療的患者因 VTE 死亡 。

Verzenio 尚未在有 VTE 病史的早期乳腺癌患者中進行研究 。監測患者靜脈血栓形成和肺栓塞的體征和症狀 ，並在醫學上適當治療 。對於具有任何級別 VTE 的 EBC 患者和具有 3 級或 4 級 VTE 的 MBC 患者 ，建議劑量中斷 。

Verzenio 可能對 胎兒造成傷害 根據動物研究的結果和作用機製 ，給孕婦服用 。在動物生殖研究中 ，在器官形成期給予妊娠大鼠 abemaciclib 在母體暴露類似於根據曲線下麵積(AUC)在最大推薦人劑量下人臨床暴露時致畸胎性和胎兒體重減低 。告知孕婦對胎兒的潛在風險 。忠告有生殖潛能的女性用 Verzenio 治療期間和末次給藥後共 3 周使用有效避孕 。根據對動物的研究結果 ，Verzenio 可能會損害具有生殖潛能的男性的生育能力 。沒有關於母乳中 Verzenio 的存在或其對母乳喂養兒童或產奶量影響的數據 。

 在 monarchE 中觀察到 Verzenio 加他莫昔芬或一種芳香酶抑製劑與他莫昔芬或一種芳香酶抑製劑的 最常見不良反應（所有等級 ，≥10%） 是腹瀉（84% 對 9%）  、感染（51% 對 39%） 、中性粒細胞減少症（46% 對 6%） 、疲勞（41% 對 18%） 、白細胞減少症（38% 對 7%） 、惡心（30% 對 9%） 、貧血（24% vs 4%） 、頭痛（20% vs 15%） 、嘔吐（18% vs 4.6%） 、口腔炎（14% vs 5%） 、淋巴細胞減少症（14% vs 3%） 、血小板減少症（13% vs 2%） 、食欲下降（12% vs 2.4%） 、ALT 升高（12% vs 6%） 、AST 升高（12% vs 5%） 、頭暈（11% vs 7%） 、皮疹（11% vs 4.5%）和脫發（11% 對 2.7%） 。

Verzenio  組與他莫昔芬或 monarchE 芳香化酶抑製劑組相比 ，最常報告的≥5% 3 級或 4 級不良反應是中性粒細胞減少症（19.6% 對 1%） 、白細胞減少症（11% 對 <1%） 、腹瀉（8% 對 0.2%）和淋巴細胞減少症（5% 對 <1%）。

 Verzenio 加他莫昔芬或芳香化酶抑製劑的 monarchE實驗室異常（所有等級；3 級或 4 級） ≥10% ，組間差異≥2% 為血清肌酐升高（99% 對 91% ；0.5% 對 < .1%) ，白細胞減少（89% vs 28% ；19.1% vs 1.1%） ，中性粒細胞計數減少（84% vs 23% ；18.7% vs 1.9%） ，貧血（68% vs 17% ；1% vs .1%） ，淋巴細胞計數減少（59% vs 24% ；13.2% vs 2.5%） ，血小板計數減少（37% vs 10% ；0.9% vs .2%） ，ALT 升高（37% vs 24%）  ；2.6% 對 1.2%） ，AST 增加（31% 對 18% ；1.6% 對 .9%）和低鉀血症（11% 對 3.8% ；1.3% 對 0.2%） 。

 在 MONARCH 3 中觀察到 的 Verzenio 加阿那曲唑或來曲唑對比阿那曲唑或來曲唑最常見的不良反應（所有等級 ，≥10%） ，組間差異≥2% ，是 腹瀉 （81% 對 30%） 、疲勞（ 40% vs 32%） 、中性粒細胞減少症（41% vs 2%） 、感染（39% vs 29%） 、惡心（39% vs 20%） 、腹痛（29% vs 12%） 、嘔吐（28% vs 12 %) 、貧血（28% vs 5%） 、脫發（27% vs 11%） 、食欲下降（24% vs 9%） 、白細胞減少症（21% vs 2%） 、肌酐升高（19% vs 4%） 、便秘（16% 對 12%） 、ALT 升高（16% 對 7%） 、AST 升高（15% 對 7%） 、皮疹（14% 對 5%） 、瘙癢（13% 對 9%） 、咳嗽（13 % vs 9%） 、呼吸困難（12% vs 6%） 、頭暈（11% vs 9%） 、體重減輕（10% vs 3.1%） 、流感樣疾病（10% vs 8%）和血小板減少症（10 % 對 2%） 。

Verzenio 組與MONARCH 3 安慰劑組 最常報告的 ≥5% 3 級或 4 級不良反應 是中性粒細胞減少症（22% vs 1%） 、腹瀉（9% vs 1.2%） 、白細胞減少症（7% vs 1.2%） <1%) 、ALT 升高（6% 對 2%）和貧血（6% 對 1%） 。

對於 Verzenio 加阿那曲唑或來曲唑 ，MONARCH 3 的 實驗室 異常（所有等級 ；3 級或 4 級） ≥10% ，組間差異≥2% 為血清肌酐升高（98% 對 84% ；2.2% 對 0%）  ，白細胞減少（82% 對 27% ；13% 對 0.6%） ，貧血（82% 對 28% ；1.6% 對 0%） ，中性粒細胞計數減少（80% 對 21% ；21.9% 對 2.6%）  ，淋巴細胞計數減少（53% vs 26% ；7.6% vs 1.9%） ，血小板計數減少（36% vs 12% ；1.9% vs 0.6%） ，ALT 升高（48% vs 25% ；6.6% vs 1.9%）  ，並增加 AST（37% 對 23% ；3.8% 對 0.6%） 。

 在 MONARCH 2 中觀察到 的 Verzenio 加氟維司群與氟維司群最常見的不良反應（所有等級 ，≥10%） ，各組之間的差異≥2 %   ， 分別是腹瀉（86% 對 25%） 、中性粒細胞減少症（46% 對 4%） 、疲勞（46% 對 32%） 、惡心（45% 對 23%） 、感染（43% 對 25%） 、腹痛（35 % vs 16%） 、貧血（29% vs 4%） 、白細胞減少症（28% vs 2%） 、食欲下降（27% vs 12%） 、嘔吐（26% vs 10%） 、頭痛（20% vs 15%） ） 、味覺障礙（18% vs 2.7%） 、血小板減少症（16% vs 3%） 、脫發（16% vs 1.8%） 、口腔炎（15% vs 10%） 、ALT升高（13% vs 5%） 、瘙癢症（ 13% vs 6%） 、咳嗽（13% vs 11%）、頭暈（12% vs 6%） 、AST 升高（12% vs 7%） 、外周水腫（12% vs 7%） 、肌酐升高（12% vs <1%） 、皮疹（11% vs 4.5%） 、發熱（11% vs 6%）和體重下降（10% vs 2.2%） 。

Verzenio 組與MONARCH 2 安慰劑組 最常報告的 ≥5% 3 級或 4 級不良反應 是中性粒細胞減少症（25% 對 1%） 、腹瀉（13% 對 0.4%） 、白細胞減少症（9% 對 0.4%） 0%） 、貧血（7% 對 1%）和感染（5.7% 對 3.5%） 。

 MONARCH 2的 實驗室異常（所有等級 ；3 級或 4 級）≥10% ，Verzenio 加氟維司群組間差異≥2%   ，血清肌酐升高（98% 對 74% ；1.2% 對 0%） ，降低白細胞（90% 對 33% ；23.7% 對 .9%） ，中性粒細胞計數減少（87% 對 30% ；32.5% 對 4.2%） ，貧血（84% 對 34% ；2.6% 對 .5%）  ，淋巴細胞計數減少（63% vs 32% ；12.2% vs 1.8%） ，血小板計數減少（53% vs 15% ；2.1% vs 0%） ，ALT 升高（41% vs 32% ；4.6% vs 1.4%）  ，並增加 AST（37% 對 25% ；3.9% 對 4.2%） 。

在使用 Verzenio 的MONARCH 1中 觀察到 的 最常見的不良反應（所有等級 ，≥10%） 是腹瀉（90%） 、疲勞（65%） 、惡心（64%） 、食欲下降（45%） 、腹痛（39%） ) 、中性粒細胞減少 (37%) 、嘔吐 (35%) 、感染 (31%) 、貧血 (25%) 、血小板減少 (20%) 、頭痛 (20%) 、咳嗽 (19%) 、便秘 (17%) 、白細胞減少 (17%) 、關節痛 (15%) 、口幹 (14%) 、體重下降 (14%) 、口腔炎 (14%) 、肌酐升高 (13%) 、脫發 (12%) 、味覺障礙 (12%)  、發熱 (11%) 、頭暈 (11%) 和脫水 (10%) 。

MONARCH 1與Verzenio 最常報告的≥5% 3級或4級不良反應 是  腹瀉（20%） 、中性粒細胞減少（24%） 、疲勞（13%）和白細胞減少（5%） 。

MONARCH 1 與 Verzenio 的實驗室異常（所有等級 ；3 級或 4 級）為 血清肌酐升高（99% ；0.8%） 、白細胞減少（91% ；28%） 、中性粒細胞計數減少（88% ；26.6%） ） 、貧血（69% ；0%） 、淋巴細胞計數減少（42% ；13.8%） 、血小板計數減少（41% ；2.3%） 、ALT 升高（31% ；3.1%）和 AST 升高（30% ；13.8%） 3.8%） 。

強和中度 CYP3A 抑製劑 增加 abemaciclib 及其活性代謝物的暴露至臨床有意義的程度 ，並可能導致毒性增加 。避免同時使用酮康唑 。預計酮康唑可使 abemaciclib 的 AUC 增加多達 16 倍 。在推薦起始劑量為 200 mg 每天兩次或 150 mg 每天兩次的患者中 ，將 Verzenio 劑量減至 100 mg 每天兩次 ，同時使用除酮康唑以外的強 CYP3A 抑製劑 。在因不良反應已將劑量減至 100 mg 每天兩次的患者中 ，進一步將 Verzenio 劑量減至 50 mg 每天兩次並同時使用強效 CYP3A 抑製劑 。如果服用 Verzenio 的患者停止使用強效 CYP3A 抑製劑 ，則將 Verzenio 的劑量（在抑製劑的 3 至 5 個半衰期後）增加至開始使用該抑製劑前的劑量 。伴隨使用中度 CYP3A 抑製劑 ，監測不良反應並考慮以 50 mg 遞減量減少 Verzenio 劑量 。患者應避免使用葡萄柚產品 。

避免同時使用強或中度 CYP3A 誘導劑並考慮替代藥物 。 強或中度 CYP3A 誘導劑的共同給藥減低 abemaciclib 加上其活性代謝物的血漿濃度和可能導致活性減低 。

關於禮來
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