倫敦和北卡羅來納州 RALEIGH ，2022 年 10 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Verona Pharma plc（納斯達克股票代碼 ：VRNA）（“Verona Pharma”或“公司”）宣布從第 3 期 ENHANCE-2 中獲得額外的惡化*亞組分析（“Ensifentrine 作為一種新型吸入霧化 COPD 療法”）在慢性阻塞性肺病（“COPD”）中的試驗 。該試驗的主要結果可在 Verona Pharma 的網站上獲得 。
正如先前報道的 ，在整個研究人群中，與接受安慰劑的患者相比 ，恩芬芬林在 24 周內中度至重度惡化的發生率降低了 42%（p=0.0109） 。亞組分析的結果證實了與在 24 周內分析的所有亞組的總體人群中觀察到的惡化減少一致的積極影響 。ENHANCE-2 在亞組中的惡化率沒有動力 。
亞組的惡化率降低
|
比率（95% 置信區間） |
惡化 率降低 |
|
| 總人口 (n=789) | 0.58 (0.39, 0.88) | 42% |
| 子組 | ||
| 背景藥物** – 是 (n=414) | 0.57 (0.32, 1.00) | 43% |
| 背景藥物 – 否 (n=375) | 0.59 (0.32, 1.08) | 41% |
| ICS - 是 (n=120) | 0.56 (0.20, 1.59) | 44% |
| ICS - 否 (n=669) | 0.58 (0.37, 0.91) | 42% |
| 當前吸煙者 – 是 (n=436) | 0.44 (0.24, 0.79) | 56% |
| 當前吸煙者 – 否 (n=353) | 0.74 (0.41,1.35) | 26% |
| 血嗜酸性粒細胞 >150 個細胞/μL (n=445) | 0.57 (0.34, 0.97) | 43% |
| 血嗜酸性粒細胞 ≤150 個細胞/μL (n=343) | 0.58 (0.30, 1.14) | 42% |
| 歐洲 (n=322) | 0.41 (0.21, 0.82) | 59% |
| 北美 (n=467) | 0.69 (0.41, 1.18) | 31% |
*惡化定義為症狀惡化（兩個主要或一個主要和一個輕微） ，需要至少三天的口服/全身類固醇和/或抗生素治療或住院治療
**背景藥物包括長效毒蕈堿拮抗劑（“LAMA”）或長效β受體激動劑（“LABA”） 。大約 15% 的受試者還接受了吸入性皮質類固醇（“ICS”）
“我們對所分析的所有亞組中 COPD 惡化率的顯著和持續下降感到非常鼓舞 ，”Pharm 的 David Zaccardelli 說 。D. ，總裁兼首席執行官 。“盡管有可用的治療方法進行治療 ，但許多 COPD 患者繼續經曆惡化 ，估計僅在美國每年就導致約 190 萬急診科就診和 740,000 人住院 。在對我們正在進行的 3 期試驗 ENHANCE-1 的結果進行評估之前 ，該試驗有望在 2022 年底左右公布 ，這些惡化數據將包含在美國的新藥申請中，我們預計將在2023年上半年 。”
Verona Pharma 計劃在即將舉行的科學會議上發布來自 ENHANCE-2 的更多信息 。
關於 Ensifentrine
Ensifentrine (RPL554) 是一種研究性一流的磷酸二酯酶 3 和 4（“PDE3”和“PDE4”）雙重抑製劑 ，在一個化合物中結合了支氣管擴張劑和抗炎活性 。在 COPD 的 2 期臨床研究中 ，作為單一療法或添加到維持性支氣管擴張劑中 ，安芬芬林在肺功能 、症狀和生活質量方麵顯示出顯著且具有臨床意義的改善 。在 3 期 ENHANCE-2 臨床試驗中 ，ensifentrine 在肺功能測量方麵顯示出顯著且具有臨床意義的改善 ，並降低了 COPD 惡化率 。迄今為止 ，Ensifentrine 在涉及 2,200 多名受試者的臨床試驗中具有良好的耐受性 。
關於增強計劃
與安慰劑相比 ，兩項隨機 、雙盲 、安慰劑對照研究（ENHANCE-1 和 ENHANCE-2）評估了霧化安芬芬林作為單一療法並添加到單一支氣管擴張劑（LAMA 或 LABA）上的療效和安全性 ，以及多達約 20% 的受試者可能會接受 ICS 。這兩項研究設計在 24 周內重複了療效和安全性數據的測量 ，而 ENHANCE-1 還評估了 48 周內的長期安全性 。
ENHANCE-1 於 2021 年 12 月完成了 48 周子集的注冊 ，並於 2022 年 6 月完成了 24 周子集的注冊 。
