瑞士巴塞爾 ，2022 年 10 月 18 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Noema Pharma 是一家針對中樞神經係統 (CNS) 適應症的臨床階段生物技術公司 ，今天宣布美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已授予快速通道指定其 mGluR5 抑製劑basimglurant（NOE-101）用於治療三叉神經痛（TN） 。快速通道指定旨在促進藥物的開發和加快審查 ，以治療具有明確定義的未滿足醫療需求的嚴重疾病 ，目的是更早地將重要的新藥帶給患者 。

“我們很高興獲得 FDA 的快速通道指定 ，該指定旨在更快地為患者帶來有前景的藥物 ，並非常強調 basimglurant 在與 TN 相關的疼痛管理中的潛力 ，”總裁兼負責人 George Garibaldi MD 說Noema Pharma的研發 。“這一指定意味著我們將與 FDA 的麻醉 、成癮醫學和疼痛醫學部門密切合作 ，該部門負責監管研究性新藥申請和治療疼痛藥物的營銷應用 。我們期待加強與監管機構和接收有關我們在 TN 的臨床計劃下一步的反饋 。”

哥倫比亞大學歐文醫學中心神經外科教授Raymond Sekula 博士說 ：“TN 是一種慢性疾病 ，會影響三叉神經將感覺從麵部傳遞到大腦 ，這可能會給患者帶來難以忍受的疼痛 。” LibraTN 研究的首席研究員  。“美國每年每 100,000 人中有 4 到 5 人受到 TN 的影響 。可用的非常有限的治療選擇中最常見的是 50 多年前首次批準的抗驚厥藥 ，並存在一些局限性 。新的治療選擇至關重要為這種情況而開發 。Basimglurant 是一種令人興奮的新產品候選者 ，有可能幫助患有 TN 的人 。

FDA 授權 Noema Pharma 的研究性新藥（ IND ）申請於 2022 年 2 月在 TN 啟動 2/3 期臨床試驗 。 LibraTN 試驗（NCT05217628）是一項多中心 、24 周 、前瞻性 、雙盲 ，隨機退出 ，安慰劑對照研究 ，以評估 NOE-101 對患有 TN 相關疼痛的成人的療效和安全性 。該研究目前正在多個國家進行 。Basimglurant 是代謝型穀氨酸受體 5 (mGluR5) 的高選擇性 、強效和細胞滲透負變構調節劑 。先前已發現它在成人受試者中是安全且耐受性良好的 ，並且在控製多種神經性疼痛動物模型中的疼痛方麵是有效的 。

Noema Pharma 已將三叉神經痛定位為其治療重點的核心 ，並率先開發綜合治療工具包以幫助受此病症影響的患者 。這包括通過臨床試驗開發 basimglurant 以及開發三叉神經痛電子日記 (T N ED) ，這是一種最先進的研究工具 ，旨在用於 TN 臨床試驗和門診環境 ，以幫助患者與其醫療保健提供者了解他們的疾病和醫生以優化治療 。

關於
Noema Pharma Noema Pharma 是一家臨床階段的生物技術公司 ，針對以神經元網絡失衡為特征的衰弱中樞神經係統 (CNS) 適應症 。該公司正在積極開發三種獲得羅氏（Roche）許可的臨床中期治療產品候選者 。Basimglurant 是一種 mGluR5 抑製劑 ，已進入 2b 期 ，可用於兩種適應症 ：結節性硬化症的持續性癲癇發作和三叉神經痛的劇烈疼痛 。Gemlapodect 是一種 PDE10A 抑製劑 ，目前正在招募抽動穢語綜合征患者的 2a 期臨床試驗 。該公司已完成驗證研究 ，並正在開發 NOE-115在行為代謝簇疾病中的作用 。它還計劃在未公開的適應症中開發 NOE-109 ，一種 mGluR2/3 抑製劑 。Noema Pharma 由領先的風險投資公司 Sofinnova Partners 於 2020 年創立 。