• 數據作為FDA最近批準ruxolitinib乳膏(Opzelura?)1.5%外用治療12歲及以上成人和兒童非節段性白癜風的基礎

• 來自3期TRuE-V臨床試驗項目的52周數據顯示 ，魯索替尼乳膏治療時間越長 ，患者實現色素再生的比例越高1

• 白癜風是一種以皮膚脫色為特征的慢性自身免疫性疾病

2022年10月19日東部夏令時下午06:17特拉華州威爾明頓的 。——Incyte (Nasdaq:INCY)今天宣布 ，關鍵的3期TRuE-V臨床試驗項目的數據發表在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上 ，該項目評估了ruxolitinib乳膏(Opzelura?)1.5%對12歲及以上非節段性白癜風患者的療效 。在試驗(TRuE-V1和TRuE-V2)中 ，應用ruxolitinib乳膏與車輛對照相比 ，在第24周達到麵部和全身白癜風麵積評分指數(F-VASI和T-VASI分別)終點的患者比例更大 ，在第521周有反應的患者比例更高 ，這表明 ，與車輛對照相比 ，應用ruxolitinib乳膏導致了顯著的麵部和全身色素再生 。

“來自TRuE-V項目的主要和關鍵的次要分析表明 ，魯索替尼乳膏可能改善色素再生 。”

“Incyte致力於為免疫介導的皮膚疾病患者開發創新藥物 ，在NEJM上TRuE-V結果的發表是多年來推動白癜風科學的工作的高潮 ，在那裏沒有批準的藥物治療重色素 ，”Jim Lee醫學博士說 ，他是Incyte炎症和自身免疫集團副總裁 。“這些關鍵的結果證明了ruxolitinib乳膏在麵部和全身色素再生方麵的顯著改善 ，我們感到自豪的是 ，這些數據作為最近批準ruxolitinib乳膏作為美國食品和藥物管理局(FDA)批準的第一個也是唯一一個非節段性白癜風色素再生治療的基礎 。”

第三期TRuE-V研究的實驗對照期(24周)的結果之前已經公布 ，第52周的數據在美國皮膚病學會(AAD) 2022年年會的後期抽象會議上進行了口頭陳述 。

研究的主要發現包括:

• 第24周的結果在兩項研究中是一致的 ，結果顯示 ，約30%的ruxolitinib乳膏治療的患者F-VASI (F-VASI75)的主要終點較基線改善≥75% ，而在一項研究中 ，約13%的應用對照劑的患者達到了主要終點 。在第52周 ，大約50%從第1天開始接受魯索替尼乳膏的患者達到F-VASI75 。

• 此外 ，在第24周 ，超過15%的ruxolitinib乳膏治療的患者F-VASI (F-VASI90)較基線改善≥90% ，而約2%的應用對照劑的患者達到F-VASI90 。在第52周 ，魯索替尼乳膏治療的患者達到F-VASI90的比例翻了一番 ，約為30% 。

• 在第52周 ，更大比例的患者T-VASI (T-VASI50)改善≥50% ，並且應用魯索替尼乳膏後 ，麵部體表麵積(F-BSA)較基線值有進一步改善 。

在三期研究的對照期 ，最常見的不良反應(發生率≥1%)為塗抹部位痤瘡 、塗抹部位瘙癢 、鼻咽炎 、頭痛、尿路感染 、塗抹部位紅斑和發熱2 。

“來自TRuE-V項目的主要和關鍵的二級分析表明 ，ruxolitinib乳霜可能改善色素再生 ，”David Rosmarin醫學博士說 ，他是塔夫茨醫學中心皮膚病學研究和教育部副主任 。“作為一名醫生 ，這是令人興奮的 。白癜風曆來都是具有挑戰性的治療 ，這些數據增強了這種新的醫療方法對那些對色素再生感興趣的人的潛力 。”

白癜風是一種慢性自身免疫性疾病 ，其特征是皮膚色素脫失 ，這是由於黑色素細胞產生色素的損失造成的 。JAK信號通路的過度活性被認為是白癜風發病和進展中涉及炎症的驅動因素 。在美國 ，有150多萬人被診斷出患有白癜風 。據估計 ，該疾病的總體流行率約為200萬至300萬4 ，大多數患者(約85%)患有非節段性白癜風5 。白癜風可以發生在任何年齡 ，盡管許多白癜風患者會在306歲之前開始發病 。

2022年7月 ，Opzelura (ruxolitinib)乳霜被FDA批準用於非節段性白癜風的局部治療 ，適用於12歲及以上的成人和兒童患者 。此前 ，在2021年 ，Opzelura被FDA批準用於12歲及以上非免疫功能受損患者的輕至中度特應性皮炎(AD)局部短期和非持續性慢性治療 ，這些患者的疾病無法通過局部處方療法充分控製 ，或當這些療法不可取時 。

NEJM的TRuE-V結果的出版物可以在網上找到 。