-- 如果成功 ，預計在 2024 年下半年重新提交 NDA --

--如果獲得批準 ，口服sulopenem可能是25年來第一個被批準用於治療單純性尿路感染的抗生素--

愛爾蘭都柏林和芝加哥 ，2022 年 10 月 20 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum) ，一家臨床階段的製藥公司 ，開發用於治療由多重耐藥病原體引起的感染的抗生素 ，今天宣布首例患者已在其 3 期臨床試驗中給藥 ，稱為RE新AS評估S ulopenem in u U TI 引起的耐藥腸杆菌 ( REASSURE ) ，比較口服 sulopenem ( sulopenem etzadroxil聯合丙磺舒在雙層片中) 對患有單純性尿路感染 (uUTI) 的成年女性口服 Augmentin®（阿莫西林/克拉維酸） 。

“我們很高興在口服 sulopenem 治療 uUTI 的 3 期臨床試驗中成功為我們的第一位患者給藥 ，該試驗是根據與美國食品和藥物管理局 (FDA) 的特別協議評估 (SPA) 協議進行的 ， ”首席執行官科裏菲什曼說 。“我們預計用我們現有的現金資源在 2024 年上半年完成試驗 。有了積極的結果 ，我們將在 2024 年下半年向 FDA 重新提交我們的新藥申請 (NDA) 。”

關於安心

REASSURE 試驗設計為一項非劣效性試驗 ，在 Augmentin 易感人群中比較口服 sulopenem 和 Augmentin® ，標題為“一項關於療效 、耐受性和安全性的前瞻性 、3 期 、隨機 、多中心 、雙盲研究口服 sulopenem etzadroxil/probenecid 與口服阿莫西林/克拉維酸治療成年女性單純性尿路感染 (uUTI) 的比較 。” 患者將隨機接受每天兩次口服 sulopenem 共 5 天或 Augmentin® 每天兩次共 5 天 。主要終點是試驗第 12 天的總體反應（臨床和微生物學聯合反應） 。該試驗預計將招募大約 1,966 名患者，並根據與 FDA 的 SPA 協議進行。

Iterum 預計將在 2024 年上半年完成注冊 ，如果 3 期臨床試驗成功 ，則在 2024 年下半年重新提交其 NDA 。如果重新提交解決了 2021 年 7 月從 FDA 收到的完整回複信中的所有缺陷 ，那麽 FDA 的審查和行動將在收到重新提交的六個月後進行 。

有關 REASSURE 的更多信息 ，請使用標識符 NCT05584657 訪問 www.clinicaltrials.gov  。

關於尿路感染 (UTI)

尿路感染是社區中最常見的細菌感染之一 。在美國 ，每年約有 1500 萬次因尿路感染症狀而就診的急診室和辦公室以及約 3300 萬例 uUTI ，其中約 30% 的感染由對喹諾酮類藥物不敏感的微生物引起，其中約 1%由對所有常用口服抗生素類耐藥的病原體引起的感染 。因此 ，由於引起這些感染的病原體產生了耐藥性 ，UTI 的治療變得更具挑戰性 。uUTI 是主要發生在女性的膀胱感染 。50% 的女性在生命的某個階段至少經曆過一次尿路感染 。

關於 Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc 是一家臨床階段的製藥公司 ，致力於開發差異化的抗生素 ，旨在應對全球多重耐藥病原體危機 ，以顯著改善世界各地受嚴重和危及生命疾病影響的人們的生活 。Iterum 正在推進其第一個化合物 sulopenem ，這是一種新型的青黴烯類抗生素 ，具有口服和靜脈注射製劑 ，已證明對多種對其他抗生素耐藥的革蘭氏陰性 、革蘭氏陽性和厭氧菌具有有效的體外活性 。Iterum 在包括 uUTI 在內的 7 個適應症中的口服和靜脈注射製劑 sulopenem 已獲得合格傳染病產品 (QIDP) 和快速通道指定 。