- 地址:光穀生物城生物醫藥園
- 聯係人 :吳經理
- 電話 :17764003753
- 傳真 :86-17764003753
- 手機 :17764003753
- 網址 :https://www.biocar.cn
邁阿密 ,2022 年 10 月 24 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc.(納斯達克股票代碼 :VERU)是一家專注於開發 COVID-19 和其他病毒性 ARDS 相關疾病和腫瘤學新藥的生物製藥公司 ,今天宣布了來自2022 年 10 月 19 日至 23 日在華盛頓特區舉行的 2022 年 IDWeek(傳染病周)上 ,對需要補充氧氣的 COVID-19 住院成人進行 sabizabulin 治療的 3 期試驗的最新口頭報告
“盡管有目前的護理標準 ,但處於 ARDS 高風險中的中重度 COVID-19 住院患者的死亡率仍然高得令人無法接受 。我們很高興提供來自需要補充氧氣且至少有一種合並症的住院 COVID-19 患者的關鍵 3 期 COVID-19 研究子集分析的積極臨床數據 。這一令人信服的數據表明 ,使用 sabizabulin (一種抗病毒和抗炎劑)治療可以顯著減少臨床進展和死亡 ,” Veru 董事長 、總裁兼首席執行官 Mitchell Steiner 醫學博士說 。
“ Sabizabulin 的作用機製 ,無論是在宿主水平上減弱炎症反應和防止病毒複製 ,都可能成為我們對抗 COVID-19 的一個非常重要的工具 ,特別是考慮到 sabizabulin 能夠在關注的 COVID-19 變體中發揮作用 。在 WHO 4 級患者中使用 sabizabulin 可能有助於防止疾病進展 ,填補我們住院患者的護理空白 ,”Veru 階段的首席研究員 ,明尼蘇達州聖保羅內科/兒科地區醫院醫學博士 Paula Skarda 說sabizabulin的2和3期臨床試驗 。
演講亮點
Sabizabulin 是一種口服的新型微管破壞劑
,具有雙重抗病毒和抗炎活性
。在住院的中度至重度 COVID-19 患者中進行了一項隨機
、多中心安慰劑對照的 3 期臨床試驗
,這些患者患有急性呼吸窘迫綜合征 (ARDS) 和死亡的高風險
。患者被隨機分配 (2:1) 至 9mg 或安慰劑口服每日劑量(最長 21 天或出院)
。主要終點是直到第 60 天的全因死亡率
。關鍵的次要終點是重症監護病房 (ICU)
、機械通氣和住院天數
。隨機化按基線時的氧氣需求分層(WHO 4 = 補充氧氣
,WHO 5 = NIV/強製氧氣
,WHO 6 = 機械通氣)
。在計劃中的中期分析中
,sabizabulin 治療導致 55.
在一項事後子集分析中 ,在患有至少一種合並症並需要補充氧氣的 COVID-19 患者中 ,sabizabulin 組和安慰劑組的基線特征相似 。在這個 WHO 4 亞組中 ,sabizabulin 治療導致死亡率以及在 ICU 、機械通氣和醫院的天數以及在統計學和臨床上顯著降低 。與安慰劑相比 ,Sabizabulin 治療使死亡人數減少 22.4 個絕對百分點和 81.2% 相對減少(優勢比 6.22 ,95% CI [1.58 至 24.48] ,p=0.0090) 。與安慰劑相比 ,Sabizabulin 治療導致 ICU 天數相對減少 74.7%(p=0.0021) ,機械通氣天數減少 80.7%(p=0.0019) ,住院天數減少 39.8%(p=0.0191) 。Sabizabulin 具有良好的安全性並且耐受性良好 。
演講詳情
:
演講標題
: (LB1530) 口服 sabizabulin 對 CoVID-19 住院成人補充氧氣的臨床益處
摘要號
: 1329811
演講者
: Paula Skarda, MD – 內科/兒科地區醫院
,聖保羅
,明尼蘇達州
會議標題
: COVID-19 最新的摘要
介紹日期和時間
: 2022 年 10 月 21 日星期五 | 美國東部時間下午 2:05 – 下午 2:15
演示地點
: 209 ABC
如需更多信息 ,請訪問idweek.org 。
關於 Veru Inc.
Veru 是一家生物製藥公司
,專注於為 COVID-19和其他病毒性 ARDS 相關疾病和腫瘤學開發新藥
。
傳染病方案 :
公司已完成一項積極的 3 期 COVID-19 研究 ,評估 sabizabulin 在住院的中度至重度 COVID-19 患者中的 ARDS 高風險 。
一項雙盲 、隨機 、安慰劑對照的 COVID-19 3 期臨床試驗在 204 名患有 ARDS 和死亡高風險的中度至重度 COVID-19(≥ WHO 4-補充氧氣)住院 COVID-19 患者中進行 。主要終點是第 60 天的死亡比例 。根據對前 150 名隨機患者的計劃中期分析 ,獨立數據監測委員會一致停止了該研究 ,以明確臨床療效並且未發現安全問題 。sabizabulin 9 mg 每天一次 ,一種口服的 、一流的新化學實體 、微管破壞劑 ,具有雙重抗炎和抗病毒特性 ,與安慰劑相比 ,死亡人數相對減少 55.2% ,具有臨床意義和統計學意義. 在六月 ,公司向 FDA 提交了緊急使用授權請求。2022 年 7 月 6 日 ,公司宣布在《新英格蘭醫學證據雜誌》上發表評估口服 sabizabulin 療效和安全性的 3 期 COVID-19試驗結果®. 英國藥品和保健品監管局( MHRA )於 2022 年 7 月 25 日通知公司 ,sabizabulin 上市許可申請將得到加急審查 。2022 年 7 月 27 日 ,歐洲藥品管理局的緊急工作組啟動了對 sabizabulin 治療住院 COVID-19 患者在歐盟國家緊急使用的審查 。2022 年 8 月 22 日 ,澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 確定 ,對患有 ARDS 高風險的 COVID-19 住院患者的 sabizabulin 治療符合快速的臨時注冊監管途徑 。FDA 已通知公司 , FDA 的肺部過敏藥物谘詢委員會將於 2022 年 11 月 9 日開會 ,討論公司的 sabizabulin 用於 COVID-19的緊急使用授權請求 。