都柏林2022年10 月 25 日/美通社/ -- Theravance Biopharma, Inc.（“Theravance Biopharma”或“公司”）（納斯達克股票代碼 ： TBPH）今天宣布將在第 33屆自主神經係統國際研討會 ，美國自主神經學會會議 ，於2022 年 11 月 2 日至 5 日在夏威夷毛伊島舉行 。

數據包括2022 年 11 月 2 日星期三上午11:15 （美國東部時間下午 5:15 /太平洋時間下午 2:15 /格林威治標準時間晚上 9:15 ）上午 11:15開始的三個連續平台演示 ：

• 比亞喬尼一世等人 。摘要 34 / 虛擬海報 106

一項 3 期 、22 周、多中心 、隨機停藥的氨普羅西汀治療症狀性神經源性直立性低血壓研究

• 考夫曼 H 等人 。摘要 33 / 虛擬海報 117

去甲腎上腺素再攝取抑製劑安普雷西汀在有症狀的神經源性體位性低血壓患者中的血壓和藥效學反應

• 弗裏曼 R 等人 。摘要 30 / 虛擬海報 4         

氨普羅西汀治療多係統萎縮患者亞組症狀性神經源性體位性低血壓的縱向分析

關於Ampreloxetine

Ampreloxetine (TD-9855) 是 Theravance Biopharma 發現的一種在研 、強效 、長效 、每日一次的去甲腎上腺素再攝取抑製劑 ，用於治療多係統萎縮 (MSA) 患者的症狀性神經源性體位性低血壓 (nOH) 。第 3 期結果（研究 0170）顯示 ，該研究對 MSA 患者有益 ，這在多個終點中觀察到，包括直立性低血壓症狀評估 (OHSA) 複合 、直立性低血壓日常活動量表 (OHDAS) 複合 、直立性低血壓問卷 (OHQ) 複合和OHSA #1 。公司於2022年6月與FDA召開C類會議並同意在有症狀的 nOH 的 MSA 患者中進行一項新的 3 期臨床研究的 NDA 申報途徑 。公司計劃在 2023 年初開始新的第 3 階段研究 ，主要終點是 OHSA 綜合評分的變化 。

關於研究 0170 ，第 3 階段研究

研究 0170 ( NCT03829657) 是一項為期 22 周的 3 期研究 ，包括 16 周的開放標簽期和 6 周的雙盲、安慰劑對照 、隨機退出期 。第 6 周治療失敗的主要終點定義為直立性低血壓症狀評估量表 (OHSA) 問題 #1 和患者總體嚴重程度印象 (PGI-S) 評分均惡化 1.0 分 。在研究 0169 未達到其主要終點後 ，公司采取行動結束正在進行的臨床項目 ，包括研究 0170 。盡管提早停止 ，但該研究的注冊率超過 80%（計劃中的 n = 128/154） 。主要終點對於包括帕金森病 、純自主神經衰竭和 MSA 患者在內的總體患者群體沒有統計學意義（優勢比 = 0.6 ；p 值 = 0.196） 。按疾病類型進行的預先指定的亞組分析表明 ，在接受氨曲西汀治療的患者中看到的益處主要是由 MSA 患者（n=40）驅動的 。在 MSA 患者中觀察到優勢比為 0.28（95% CI ：0.05, 1.22） ，表明與安慰劑相比 ，安普洛西汀治療失敗的幾率降低了 72% 。在包括 OHSA 複合 、直立性低血壓每日活動量表 (OHDAS) 複合 、直立性低血壓問卷 (OHQ) 複合和 OHSA #1 在內的多個終點中觀察到 MSA 患者的益處（閱讀有關數據的更多信息在這裏） 。

關於多係統萎縮 (MSA) 和症狀性神經源性直立性低血壓 (nOH)

MSA 是一種進行性腦部疾病 ，會影響運動和平衡並破壞自主神經係統的功能 。自主神經係統控製著大部分是非自願的身體功能 。與 MSA 相關的最常見的自主神經症狀之一是站立時血壓突然下降 (nOH) 。1 美國大約有 50,000 名 MSA 患者2 和 70-90% 的 MSA 患者出現 nOH 症狀 。3 盡管有可用的治療方法 ，但許多 MSA 患者仍存在 nOH 症狀 。

神經源性體位性低血壓 (nOH) 是一種罕見的疾病 ，定義為站立後 3 分鍾內收縮壓下降> 20 mm Hg 或舒張壓下降> 10 mm Hg 。受累嚴重的患者由於血壓下降而無法站立超過幾秒鍾 ，導致腦灌注不足和暈厥 。一種使人衰弱的疾病 ，nOH 會導致一係列症狀 ，包括頭暈 、頭暈 、昏厥 、疲勞 、視力模糊 、虛弱 、注意力不集中以及頭部和頸部疼痛 。

關於 Theravance Biopharma

Theravance Biopharma, Inc. 作為一家生物製藥公司的總體宗旨和目標是專注於  為人們的生活提供能夠改變®的藥物 。為了實現其目標 ，Theravance Biopharma 利用數十年的專業知識 ，開發了 FDA 批準的 YUPELRI ®  （瑞芬那新）吸入解決方案 ，用於慢性阻塞性肺病（ COPD ）患者的維持治療 。其內部發現的項目管道旨在解決大量未滿足的患者需求 。