洛杉磯--( BUSINESS WIRE )--(美國商業資訊)--生物製藥公司 Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI) 公布了來那替尼治療EGFR外顯子 18 突變非小細胞肺癌 ( NSCLC) 患者在西班牙巴塞羅那舉行的 EORTC/NCI/AACR 分子靶點和癌症治療研討會上 。海報題為“Neratinib 在EGFR外顯子 18 突變非小細胞肺癌患者中的療效 ：SUMMIT 籃子試驗的結果” ，由巴塞羅那 Quirón Deuxes 醫院內科腫瘤學服務負責人 Alejandro Martínez Bueno 發表 ，西班牙 ，10 月 27 日上午 10:00 CEST 開始 。

“我們非常高興地觀察到來那替尼治療在 EGFR 外顯子 18 突變的 NSCLC 患者中產生了有意義的反應 。改善癌症患者的生活是我們的首要目標 ，我們很高興看到 SUMMIT 試驗為這些患者帶來的益處 。”

II 期 SUMMIT“籃子”試驗是一項開放標簽 、多中心 、多國研究 ，評估每天對患有激活性EGFR外顯子 18 或HER2突變的實體瘤患者使用來那替尼的安全性和有效性 。在EGFR外顯子 18 突變隊列中 ，具有單個或複雜EGFR外顯子 18 突變的肺癌患者 、未接受過EGFR 酪氨酸激酶抑製劑 (TKI) 或先前暴露於 EGFR TKI 的患者被納入本研究並接受 240 mg來那替尼單藥治療每日一次 。前 2 個周期需要使用洛呱丁胺進行抗腹瀉預防 。

這組 29 名患者在進入試驗前在轉移性環境中接受了 1-6 條先前的治療 。23 名患者 (79%) 曾接受過 EGFR 靶向 TKI（例如 ，阿法替尼、奧希替尼）治療 。

中期療效結果顯示客觀緩解率 (ORR) 總體為 35% ，在接受過 TKI 治療的患者中為 30% ，在未接受過 TKI 治療的患者中為 50% 。在 7 名患者（6 名 PR ，1 名 SD）中觀察到緩解或疾病穩定持續 ≥ 48 周 。最終數據將在稍後公布 。

在EGFR外顯子 18 突變 NSCLC 患者隊列中觀察到的安全性概況顯示 ，對於接受至少一劑來那替尼的 31 名患者 ，腹瀉 、便秘和惡心是最常報告的不良事件 。沒有報告 4 級腹瀉 ，3 名患者（10%）報告了 3 級腹瀉 ，1 名患者（3%）因腹瀉永久停用來那替尼 。

Martínez 博士是 Quirón Deuxes 醫院的研究人員 ，他說 ：“我們對這些治療選擇有限的EGFR外顯子 18 突變肺癌患者的中期研究結果感到非常興奮 。這項研究表明 ，來那替尼有可能成為治療他們疾病的有效和安全的選擇 ，即使在接受其他 TKI 和化療治療後也是如此 。”

Puma Biotechnology 首席執行官兼總裁 Alan H. Auerbach 補充說 ：“我們很高興地觀察到來那替尼治療對EGFR外顯子 18 突變的 NSCLC 患者產生了有意義的反應 。改善癌症患者的生活是我們的首要目標 ，我們很高興看到 SUMMIT 試驗為這些患者帶來的益處 。”

關於Puma Biotechnology

Puma Biotechnology, Inc. 是一家生物製藥公司 ，專注於創新產品的開發和商業化 ，以加強癌症治療 。Puma 授予 PB272（neratinib ，口服） 、PB272（neratinib ，靜脈注射）和 PB357 的全球開發和商業化權利 。

Neratinib 口服液於 2017 年獲得美國食品和藥物管理局批準 ，用於在基於曲妥珠單抗的輔助治療後對早期 HER2 過度表達/擴增的乳腺癌成年患者進行延長輔助治療，並在美國以 NERLYNX ®上市銷售（來那替尼）片劑 。2020年2月 ， NERLYNX 還被 FDA 批準與卡培他濱聯合用於治療在轉移性環境中接受過兩種或多種基於抗 HER2 方案的晚期或轉移性 HER2陽性乳腺癌成年患者 。

NERLYNX 於 2018 年獲得歐盟委員會的上市許可 ，用於擴展輔助治療早期激素受體陽性 HER2 過度表達/擴增的乳腺癌成人患者 ，這些患者距離先前的基於曲妥珠單抗的輔助治療不到一年 。NERLYNX 是 Puma Biotechnology, Inc. 的注冊商標 。

2022 年 9 月 ，Puma 就抗癌藥物 alisertib 的開發和商業化簽訂了獨家許可協議 ，這是一種選擇性 、小分子 、口服極光激酶 A 抑製劑 。最初 ，Puma 打算將 alisertib 的開發重點放在治療小細胞肺癌和乳腺癌 。