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上海和香港2022年10 月 31 日/美通社/ --德琪集團有限公司（“德琪集團”聯交所代碼 ：6996.HK） ，一家領先的創新型 、商業階段的全球生物製藥公司 ，致力於發現 、開發和商業化首創藥物今天宣布 ， ATG-017的研究性新藥（IND）申請已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準。IND 批準使德琪醫藥能夠在美國（美國）啟動 I 期“ERASER”臨床試驗的組合部分評估 ATG-017與 nivolumab聯合治療晚期實體瘤患者的安全性 、藥代動力學和初步療效 。
ATG-017 是一種口服的 、有效的 、選擇性的細胞外信號調節蛋白激酶 1 和 2 (ERK1/2) 抑製劑 。Nivolumab 是一種人類程序性死亡受體-1 (PD-1) 阻斷抗體 ，可與活化 T 細胞上表達的 PD-1 受體結合 。Antengene 和 Bristol Myers Squibb 聯合評估 ATG-017 與 nivolumab 的臨床合作建立在 Antengene 的臨床前數據之上 。 數據 ，包括2021 年 11 月在癌症免疫治療學會(SITC) 第 36屆年會和會前計劃上提交的研究 ，表明 ERK1/2 抑製劑和免疫檢查點抑製劑 (ICI) 的組合發揮協同作用提高療效在臨床前抗 ICI 的體內小鼠模型中 。 “我們很高興在美國獲得了激活 ERASER 研究的 IND 許可 。ATG -017 的臨床前結果無論是作為單一療法還是與 ICI 聯合治療侵襲性和耐藥性惡性腫瘤 ，都非常有希望 。我們很高興進一步臨床探索將涉及多個地區 ，因為我們試圖將 ATG-017 定義為一種新型癌症治療的潛在作用 ，” Antengene 首席醫療官Kevin Lynch博士說 。“每天 ，我們都會看到治療選擇有限的晚期癌症患者 。我們打算盡快在美國啟動這項研究 ，並希望 ATG-017最終能為有需要的患者提供一種安全有效的新治療選擇 。” "為患有難治性 、複發性或晚期疾病的癌症患者開發新療法是德琪公司工作的基石 。ATG-017 是一種令人興奮的化合物 ，因為它具有有吸引力的藥理學 、令人印象深刻的 RAS-MAPK 通路的臨床前活性和潛在的能力與 ICI 協同作用 。這些屬性為評估 ATG-017 作為單一療法以及與 nivolumab 等 ICI 聯合用於耐藥或複發疾病患者提供了基本原理 ，”德琪醫藥創始人 、董事長兼首席執行官Jay Mei博士說 。“我們對美國 FDA 的 IND 批準感到非常鼓舞 ，因為它為德琪在美國的首批研究之一鋪平了道路 ，標誌著 ATG-017全球臨床開發的一個重要裏程碑 。我們期待啟動患者注冊美國的 ERASER 試驗” 關於 ATG-017 ATG-017 是一種口服的 、有效的 、選擇性的小分子細胞外信號調節激酶 1 和 2 (ERK1/2) 抑製劑 。ERK1/2 是相關的蛋白絲氨酸/蘇氨酸激酶 ，在 RAS-MAPK 信號轉導級聯中作為末端激酶發揮作用 。這種級聯調節包括增殖在內的多種細胞過程 。RAS-MAPK 通路在超過 30% 的人類癌症中失調 ，在多種腫瘤類型的 RAS 或 BRAF 基因中觀察到最常見的改變 。ERK 抑製劑能夠靶向 RAS 和 BRAF 突變疾病 。 Antengene於2021 年 11 月在癌症免疫治療學會 (SITC) 第 36屆年會和會前計劃上提交了數據 ，詳細說明了令人信服的臨床前結果 ，顯示 ATG-017 和抗 PD-L1 單克隆抗體 (atezolizumab) 在侵襲性免疫檢查點抗性小鼠癌症模型使“冷”腫瘤“熱” 。迄今為止 ，ATG-017已在澳大利亞和美國獲批進入晚期實體瘤或血液係統惡性腫瘤患者的臨床研究 。 關於德琪醫藥 Antengene Corporation Limited（“Antengene” ，聯交所代碼 ：6996.HK）是一家領先的商業階段研發驅動的全球生物製藥公司 ，專注於創新的一流/一流療法的發現 、開發 、製造和商業化用於治療血液係統惡性腫瘤和實體瘤 ，其願景是 “超越國界治療患者” 。 自2017年成立以來 ，德琪醫藥已建立了15項臨床和臨床前資產的廣泛且不斷擴大的管道 ，其中10項擁有全球權利 ，5項擁有包括大中華地區在內的亞太市場的權利 。迄今為止 ，德琪醫藥已在亞洲和美國獲得25個研究性新藥（IND）批準 ，並在多個亞太市場提交了6個新藥申請（ NDA） ，其中XPOVIO® （selinexor）的NDA已在中國大陸 獲得批準 ，台灣 、韓國 、新加坡和澳大利亞 。 |
