台北和聖地亞哥 ， 2022 年 10 月 31 日/美通社/ -- Senhwa Biosesciences , Inc. (TPEx: 6492) 是一家專注於腫瘤學 、罕見病和新型冠狀病毒的一流療法的藥物開發公司 ，今天宣布在一項 I 期臨床研究中 ，他們的第一位患者已成功給藥 ，該研究評估了與 Senhwa 的 Pidnarulex 、2019 年 PCF-輝瑞全球挑戰獎獲得者和輝瑞的 PARP 抑製劑 Talazoparib (Talzenna) 聯合治療轉移性去勢抵抗性前列腺的患者癌症（mCRPC） 。該研究將由 Senhwa 在澳大利亞墨爾本的臨床合作夥伴 Peter MacCallum 癌症中心 (PMCC) 進行 。

Pidnarulex 和 Talazoparib 的這一 I 期試驗將主要由美國前列腺癌基金會 (PCF) 和輝瑞公司資助 。Senhwa 將提供他們的研究藥物 Pidnarulex 的供應 ，以及該研究的特定資金 。

2020 年 ，美國 FDA 批準使用 PARP 抑製劑 (PARPi) ，如 olaparib (Lynparza) 和 rucaparib (Rubraca) ，用於治療腫瘤具有特定基因改變的前列腺癌患者 。該人群中最常見的基因改變是 BCRA1/2 。雖然 BRCA1/2 缺陷的腫瘤細胞對 PARPi 治療有反應 ，但 PARPi 耐藥性的發展很常見 。

在之前的 I 期試驗中 ，Pidnarulex 在具有特定腫瘤生物標誌物（例如 BRCA1/2 和 PALB2 突變）且對 PARP 抑製劑 、鉑類藥物和其他化療藥物具有耐藥性的患者中表現出顯著和持久的益處 。

“在臨床前研究中 ，僅 Pidnarulex 已在對 PARPi 耐藥的腫瘤細胞中顯示出療效 。因此 ，我們認為 Pidnarulex 作為對 PARPi 或其他化學療法產生耐藥性的前列腺癌患者的替代療法具有巨大潛力 ，”金博士說-黃丁 ，森華生物科技首席執行官 。

前列腺癌是美國男性第二大致命癌症 。盡管近 70% 的患者可以通過手術治愈 ，但一旦癌症轉移，幾乎所有患者都會發展為去勢抵抗性（一種晚期前列腺癌，其中癌症不再對降低睾酮的治療完全反應） ，中位生存時間不到兩年 。

關於 Pidanrulex (CX-5461)

Pidnarulex 可以通過合成致死方法通過靶向同源重組缺陷 (HRD) 腫瘤中的 DNA 修複缺陷來利用同源重組 (HR) 途徑中的特定突變 。具體來說 ，Pidnarulex 旨在穩定癌細胞的 DNA G-四鏈體 ，從而導致細胞複製叉的破壞 。在與 HR 通路缺陷（例如 BRCA1/2 突變）協同作用時 ，複製叉會停滯並導致 DNA 斷裂 ，最終導致癌細胞死亡 。

關於森華生物科學

Senhwa Biosesciences, Inc. 是一家專注於創新一流 DNA 損傷反應療法和解決未滿足的腫瘤醫療需求的藥物開發公司 。Senhwa總部位於台灣 ，在加利福尼亞州聖地亞哥設有運營基地 ，能夠很好地監督其化合物的開發 。

Silmitasertib（CX-4945）和Pidnarulex（CX-5461）均具有新的作用機製，作為治療多種適應症的抗癌藥物 ，是Senhwa Biosescience的核心產品 。目前正在澳大利亞 、加拿大 、美國 、韓國和台灣進行臨床試驗 。