英國劍橋--( BUSINESS WIRE )--(美國商業資訊)--Napp 今天宣布 ，MHRA 已接受 rezafungin 的上市許可申請 ，rezafungin 是一種正在臨床開發中的新型棘白菌素 ，用於治療成人侵襲性念珠菌病 。上市許可申請基於關鍵的 ReSTORE III 期臨床試驗的結果 ，該試驗表明 ，與目前的護理標準卡泊芬淨相比 ，每周一次的 rezafungin 在統計學上非劣效性。該試驗提供了 rezafungin 作為一種潛在治療念珠菌血症和侵襲性念珠菌病的療效和安全性的證據 ，每周給藥一次 。1個

侵襲性念珠菌病是一種嚴重的 、危及生命的全身性血液和/或深層/內髒組織念珠菌感染 。2盡管目前有治療方法 ，但侵襲性念珠菌病患者的死亡率仍然高達 40% 。3抗真菌藥物耐藥性正日益受到關注 ，90% 的耳念珠菌菌株對氟康唑（主要治療選擇之一）表現出耐藥性 。棘白菌素耐藥性目前並不常見 (5–10%) 。4確實需要新的治療方案來解決這種嚴重的疾病 ，尤其是在過去十年中沒有明顯的額外治療方案的情況下 。

在 ReSTORE 試驗中 ，rezafungin 在第 14 天達到了歐洲藥品管理局 (EMA) 全球治愈上市許可申請的主要終點 。MHRA 已同意他們將接受 EMA 主要終點 。

“如果獲得批準 ，rezafungin 作為一種新型的每周一次的棘白菌素 ，可以為與這種難以治療且通常致命的疾病作鬥爭的危重 、脆弱的患者帶來新的希望 ，”首席科學家 Brian Sheehan 博士說 。萌蒂製藥的負責人 。“隨著醫院內多重耐藥念珠菌菌株的增多 ，此次 MHRA 上市許可的提交是積極的一步 ，我們希望能夠與 MHRA 合作 ，將這款藥物帶給有需要的患者 。”

Rezafungin 已在歐盟和美國被授予孤兒藥稱號 ，用於治療侵襲性念珠菌病 。5,6它已被美國食品和藥物管理局 (FDA) 確定為合格的傳染病產品 (QIDP) , 7授予快速通道和優先審查狀態 ，並已被 EMA 接受上市許可審查 。在美國 ，FDA 已授予 Cidara Therapeutics 新藥申請優先審評資格 ，申請 rezafungin 用於治療念珠菌血症和侵襲性念珠菌病 。8個

Cidara Therapeutics 與 Mundipharma 合作 ，後者在美國和日本以外擁有 rezafungin 的商業權利 。

關於侵襲性念珠菌病

侵襲性念珠菌病 (IC) 仍然是一個嚴重未滿足需求的領域 ，尤其是對於醫院的危重患者和免疫係統受損的患者 。盡管有多種可用的治療方法 ，但侵襲性念珠菌病患者的死亡率高達 40% 。3 IC 的特征是嚴重的 、危及生命的全身性血液和/或深層/內髒組織念珠菌感染 ，稱為念珠菌血症和深層組織念珠菌病 。2個

關於 Rezafungin

Rezafungin 是一種新型的每周一次的棘白菌素 ，正在開發用於治療和預防嚴重的真菌感染 ，例如侵襲性念珠菌病和念珠菌血症 。rezafungin 的結構和特性經過專門設計 ，旨在改進經過臨床驗證的機製 ，以提高其對患者的療效和安全性 。Cidara 已經完成了 rezafungin 治療念珠菌血症和/或侵襲性念珠菌病的 III 期臨床試驗（ReSTORE 試驗） 。 9

在此 ReSTORE 試驗中 ，瑞紮芬淨在第 14 天達到了歐洲藥品管理局 (EMA) 上市許可申請 (MAA) 提交全球治愈的主要終點 ，MHRA 已同意接受 ，並且還達到了美國食品藥品監督管理局的主要終點和藥物管理局 (FDA) 新藥申請 (NDA) 提交第 30 天的全因死亡率 。這兩個結果都證明了每周一次給藥的瑞紮芬淨與每日一次給藥的卡泊芬淨相比具有統計學上的非劣效性 ，卡泊芬淨是目前的標準照顧 。Rezafungin 一般耐受性良好 ，安全性與卡泊芬淨相似 。9

Cidara 目前還在進行第二個 III 期臨床試驗 ，用於在接受同種異體血液和骨髓移植的患者中預防侵襲性真菌病的 rezafungin（ReSPECT 試驗） 。

關於納普

Napp 是 Mundipharma 獨立關聯公司全球網絡的一部分 ，該網絡在非洲 、亞太地區 、加拿大 、歐洲 、拉丁美洲和中東都有業務 。