• 美國 FDA 授予快速通道指定 ，用於評估 darovasertib 聯合克唑替尼治療轉移性葡萄膜黑色素瘤 (MUM) 的成年患者

• 使 darovasertib / crizotinib 開發計劃能夠獲得加速監管審查流程 ，包括加速批準/優先審查的潛在資格

加利福尼亞州南舊金山 ，2022 年 12 月 5 日/美通社/ -- IDEAYA Biosesciences, Inc.（納斯達克股票代碼 ： IDYA） ，一家專注於合成致死率的精準腫瘤學公司 ，致力於發現和開發靶向療法 ，宣布美國美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予 IDEAYA 開發計劃快速通道指定 ，該計劃調查 darovasertib，一種潛在的一流蛋白激酶 C (PKC) 抑製劑 ，與克唑替尼（一種研究性 cMET 抑製劑）聯合使用 ，用於治療成年轉移性葡萄膜黑色素瘤患者 。

“我們非常高興獲得美國 FDA 的快速通道指定 ，因為我們準備啟動一項潛在的 2/3 期注冊試驗 ，以評估 MUM 患者的 darovasertib 和克唑替尼組合 。快速通道指定承認 MUM 是一種嚴重的疾病 ， darovasertib / crizotinib 組合治療這種未滿足的醫療需求的潛力 ，” IDEAYA Biosesciences 高級副總裁兼首席醫療官Darrin Beaupre博士說。

Fast Track 是美國 FDA 的一項流程 ，旨在促進藥物的開發和加快藥物審查 ，以治療嚴重疾病並滿足未滿足的醫療需求 。在快速通道指定下 ，MUM 的 darovasertib / crizotinib 開發計劃有資格參加各種加速監管審查程序 ，包括通常更頻繁的 FDA 互動（例如 ，會議 、書麵溝通） 、新藥申請（NDA）滾動審查的潛在資格) 和 NDA 的潛在加速批準和優先審評 。 

Darovasertib 之前也被美國 FDA 指定為葡萄膜黑色素瘤（ UM ）的孤兒藥 ，包括在 MUM 中 ，使 IDEAYA 有權獲得某些潛在的稅收抵免 、免除用戶費用和法定營銷獨占權 。 

IDEAYA 的目標是在 FDA 的反饋和指導下 ，於 2023 年第一季度在 MUM 啟動 darovasertib 和克唑替尼組合的潛在注冊試驗 。 

IDEAYA 還計劃在 2022 年第四季度啟動一項公司讚助的 1 期臨床試驗 ，以評估新輔助 UM 患者的 darovasertib 單一療法 。初步開發方法考慮了臨床終點 ，例如接近主要介入治療的器官保存和/或視力保存 。有關公司評估 darovasertib 計劃的更多信息 ，包括新輔助環境中的科學見解和臨床開發機會 ，將在 IDEAYA 於2022 年 12 月 12 日上午8:00 至 9:30主辦的投資者研發日網絡廣播中重點介紹是美國東部時間 。

關於 IDEAYA Biosesciences

IDEAYA 是一家專注於合成致死率的精準腫瘤學公司 ，致力於為使用分子診斷選擇的患者群體發現和開發靶向療法 。IDEAYA 的方法將識別和驗證轉化生物標誌物的能力與藥物發現相結合 ，以選擇最有可能受益於其靶向治療的患者群體 。IDEAYA 正在將其早期研究和藥物發現能力應用於合成致死率——它代表了一類新興的精準醫學目標 。