多倫多 ，2022 年 10 月 14 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Revive Therapeutics Ltd.（“Revive”或“公司”）（OTCQB ：RVVTF）（CSE ：RVV）（FRANKFURT ：31R） ，一家專注於用於醫療需求和罕見疾病的療法的研發 ，今天宣布，它已完成向美國食品和藥物管理局（“FDA”）提交的公司第 3 期臨床試驗（“研究”）的修訂方案（NCT04504734）評估具有抗炎和抗病毒特性的口服藥物布西拉明在輕度至中度 COVID-19 患者中的安全性和有效性 。
在臨床團隊的進一步分析之後
，公司現在將向 FDA 提交研究的修訂方案
，其中包含一個新的主要療效終點
，具體來說
，評估參與者在至少兩個 COVID-19相關臨床症狀或在第 14 天之前與布西拉明與安慰劑之間的基線進行比較
。其他次要終點可能包括聚合酶鏈反應消退的時間
、臨床結果（死亡或住院）
、疾病嚴重程度
、補充氧氣的使用和 COVID-19 的進展
。如果 FDA 同意修訂後的協議
，數據安全監測委員會（“DSMB”）將在新的主要終點的背景下審查大約 500 名受試者完成的給藥後選擇數據
。如果有達到統計顯著性的趨勢
，DSMB 可能會建議繼續研究
，由於可能無法達到統計顯著性而提前停止研究
，或者由於顯示出統計學顯著性的積極療效而提前停止研究
。無論結果如何
，公司都將繼續尋求與 FDA 會麵
，以就潛在監管批準的擬議計劃達成一致。
公司目前未對其產品有能力消除或治愈 COVID-19（SARS-2 冠狀病毒）做出任何明示或暗示的聲明
。
關於 Revive Therapeutics Ltd.
Revive 是一家生命科學公司 ，專注於傳染病和罕見疾病療法的研究和開發 ，它正在優先考慮藥物開發工作 ，以利用 FDA 授予的多項監管激勵措施 ，如孤兒藥 、快速通道 、突破性療法和罕見的兒科疾病名稱 。目前 ，公司正在探索將布西拉明用於潛在的傳染病治療 ，最初的重點是重症流感和 COVID-19 。通過收購 Psilocin Pharma Corp. ， Revive 正在推進基於 Psilocybin 的各種疾病和病症的治療方法的開發 。Revive 的大麻素藥物組合專注於罕見的炎症性疾病 ，該公司被授予 FDA 孤兒藥地位指定 ，用於使用大麻二酚（ CBD ）治療自身免疫性肝炎（肝病）和治療器官移植引起的缺血和再灌注損傷 。
