公司計劃到2030年將該藥推廣至全球50個國家

• 公司在國際糖尿病與代謝大會上公布了三項三期臨床試驗的結果 ：Enavogliflozin單一療法 、雙聯療法和三聯療法

• 該藥物具有出色的降糖效果和安全性，因此有望成為有效的治療方法

韓國首爾2022年11月2日 /美通社/ -- 2022年11月2日, 總部位於韓國的全球醫療保健公司Daewoong Pharmaceutical（簡稱"Daewoong"）公布了糖尿病新藥 "Enavogliflozin"的三期臨床試驗結果 。

Daewoong（首席執行官Sengho Jeon和Changjae Lee）於10月31日宣布 ，在10月7日至8日在首爾斯維斯格蘭德酒店舉行的2022年國際糖尿病與代謝大會（簡稱"2022 ICDM"）上 ，公司披露了針對Enavogliflozin單一療法、Enavogliflozin-二甲雙胍雙聯療法 ，以及Enavogliflozin-二甲雙胍-吉米列汀三聯療法的三項三期臨床試驗的結果 。

所有三項Enavogliflozin三期臨床試驗均證實了24周用藥的藥效和安全性 。每項研究的目標患者如下 。Enavogliflozin單一療法試驗招募了160名在飲食和運動方麵控製不力的T2DM患者 。雙聯和三聯療法試驗則分別招募了200名二甲雙胍治療效果不明顯的T2DM患者 ，以及270名二甲雙胍-吉米列汀聯合療法效果不佳的T2DM患者 。

Enavogliflozin單一治療試驗是一項安慰劑對照的較優性試驗 。與安慰劑組相比 ，Enavogliflozin組的HbA1c水平下降約1% ，這在統計學上具有重要意義 。此外 ，與安慰劑組相比 ，Enavogliflozin組在體重、血壓 、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)方麵 ，都證實有明顯改善 。

Enavogliflozin-二甲雙胍雙聯療法試驗表明 ，與10毫克的達格列淨相比 ，該雙聯療法的HbAc1變化已證實為非劣性 ，同時該試驗還證實胰島素抗性(HOMA-IR)有明顯改善 。此外 ，藥物不良反應很小也驗證了其安全性和耐受性 。此外 ，與達格列淨相比 ，Enavogliflozin-二甲雙胍-吉米列汀三聯療法的HbAc1變化也被證實為非劣性 。

作為Enavogliflozin單一療法試驗的主要作者 ，首爾國立大學醫院內分泌學和代謝學教授Soo-Heon Kwak在2022 ICDM上介紹了相關臨床結果 ，他說 ："在這項單一療法試驗中 ，我們可以證明與安慰劑相比 ，Enavogliflozin具有優越的降糖活性和安全性 。它不僅有降糖效果 ，還能改善體重 、血壓 、膽固醇等代謝異常問題 ，有望成為T2DM患者的有效治療方案 。"

Enavogliflozin是Daewoong在韓國首次開發的SGLT-2（鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2）抑製劑類糖尿病新藥 。SGLT-2的降糖機製是選擇性地抑製參與腎髒近端小管中葡萄糖重吸收的SGLT-2轉運體 ，直接將葡萄糖排入尿液中 。

Enavogliflozin被定為韓國2020年首個接受快速審查的藥物 ，該藥物的單一療法和二甲雙胍聯合療法三期臨床試驗於2020年9月獲得批準 ，二甲雙胍/吉米列汀聯合療法三期臨床試驗則於10月獲得批準 。快速審查後 ，Enavogliflozin的NDA（新藥申請）於2022年3月提交 ，距離三期臨床試驗的IND提交時間已過去18個月。Daewoong的目標是今年獲得韓國食品藥品安全部(MFDS)的批準 ，並在2023年上半年在韓國市場推出Enavogliflozin 。

Daewoong還準備在全球範圍內供應Enavogliflozin 。該公司製定了一項計劃 ，到2025年在中國 、巴西和沙特阿拉伯等十個主要國家推出該藥物 ，到2030年將該藥物推廣至約50個國家 。根據全球市場研究公司IQVIA的數據 ，2021年全球SGLT-2抑製劑市場規模約為206億美元 ，與前一年相比增長了34% ，這類抑製劑表現出了極高的適銷性 。

Daewoong Pharmaceutical首席執行官Sengho Jeon表示 ："Daewoong正在開發Enavogliflozin ，它具有突出的降糖效果 ，是同類中的最佳藥物之一 。我們希望通過迅速推出新一代糖尿病藥物Enavogliflozin ，改善韓國乃至世界各地T2DM患者的生活質量 。"

Daewoong簡介

Daewoong Pharmaceutical的願景是成為"引領生活品質提升的全球醫療保健集團" ，公司在此願景的基礎上開發並向全球市場供應優質藥物 。公司總部位於韓國 ，在印度尼西亞 、美國和中國等全球八個國家建立了子公司 、研究機構和工廠 。具體來說 ，Daewoong在印度尼西亞經營生物製藥研究 、開發與生產基地 。公司最近在開發創新新藥並進入全球市場方麵取得了成果 ，涉及胃食管反流病 、糖尿病 、肺部纖維化和自身免疫性疾病等各領域 ，在"同類中首個"和"同類中最佳"疑難雜症治療方案開發領域處於領先地位 。