不列顛哥倫比亞省維多利亞--( BUSINESS WIRE )--(美國商業資訊)--Aurinia Pharmaceuticals Inc.（納斯達克股票代碼 ：AUPH）（Aurinia 或公司） ，一家致力於提供改變自身免疫性疾病發展軌跡的療法的生物製藥公司 ，宣布英國藥品和醫療保健公司產品監管機構 (MHRA) 已授予 LUPKYNIS®（voclosporin）在英國的上市許可 ，用於治療患有活動性狼瘡性腎炎（LN）的成人 ，這是係統性紅斑狼瘡（SLE）的一種嚴重並發症 。

“在歐盟獲得上市許可之後，英國的 LUPKYNIS 獲得了 MHRA 對狼瘡性腎炎患者的授權 ，進一步擴大了 LUPKYNIS 作為狼瘡性腎炎患者治療選擇的可用性 ，”總裁兼首席執行官 Peter Greenleaf 說 。執行官 ，Aurinia 。“大塚在這些努力中一直是重要的合作夥伴 ，我們很高興與他們合作以接觸新患者 。”

繼歐盟委員會 (EC) 於 2022 年 9 月 19 日獲得授權之後 ，MHRA 的上市許可基於 AURORA 1 期 3 期研究和 AURORA 2 延續研究 ，該研究證明了 voclosporin 與嗎替麥考酚酯 (MMF) 聯合使用和低劑量皮質類固醇 ，與 MMF 和單獨使用低劑量皮質類固醇相比 ，在 52 周時導致完全腎反應率在統計學上更高 。voclosporin 和 MMF 以及低劑量皮質類固醇的安全性總體上與單獨使用 MMF 和低劑量皮質類固醇相當 。

此外 ，LUPKYNIS 的上市許可申請已提交給瑞士治療產品管理局（Swissmedic） ，目前正在審查中 。Swissmedic 此前於 2022 年 2 月在 LN 中授予 voclosporin 孤兒藥地位 。

Aurinia 和 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) 於 2020 年 12 月簽訂合作和許可協議 ，在英國 、歐盟 、日本 、俄羅斯、瑞士 、挪威 、白俄羅斯開發和商業化用於治療 LN 的 voclosporin  、冰島 、列支敦士登和烏克蘭 。

關於狼瘡性腎炎

LN 是 SLE 的嚴重表現 ，SLE 是一種慢性複雜的自身免疫性疾病 。在美國，約有 200,000-300,000 人患有 SLE ，其中約三分之一的人在診斷為 SLE 時被診斷為狼瘡性腎炎 。大約 50% 的係統性紅斑狼瘡患者可能會發展為狼瘡性腎炎 。如果控製不當 ，LN 會導致腎髒內永久性和不可逆的組織損傷 。與高加索人相比 ，患有 SLE 的黑人和亞裔個體患 LN 的可能性高四倍 ，西班牙裔個體患該病的可能性大約高一倍 。與高加索人相比 ，患有 SLE 的黑人和西班牙裔人也傾向於更早地發展 LN 並且結果更差 。

關於 LUPKYNIS

LUPKYNIS ®是美國 FDA 和 EC 批準的第一個用於治療活動性 LN 成年患者的口服藥物 。LUPKYNIS 是一種新型的結構修飾鈣調神經磷酸酶抑製劑（CNI） ，具有雙重作用機製 ，通過抑製 T 細胞活化和細胞因子產生並促進腎髒足細胞穩定性來充當免疫抑製劑 。LUPKYNIS 的推薦起始劑量為每日兩次 ，每次三粒膠囊 ，無需進行血清藥物監測 。可以根據 Aurinia 專有的基於 eGFR 的個性化劑量方案進行劑量修改 。LUPKYNIS 的黑框警告 、警告和注意事項與其他 CNI 免疫抑製治療一致 。

關於 Aurinia

Aurinia Pharmaceuticals 是一家完全整合的生物製藥公司 ，專注於提供治療方法來治療受嚴重疾病影響且醫療需求未得到滿足的目標患者群體 。2021 年 1 月 ，公司推出了 LUPKYNIS ®（ voclosporin ） ，這是 FDA 批準的第一個專門用於治療成年活動性狼瘡腎炎患者的口服療法 。公司總部位於不列顛哥倫比亞省維多利亞市 ，其美國商務辦事處位於馬裏蘭州羅克維爾市 。公司專注於全球發展 。